Техническое задание: Разработка документации для медицинского устройства

Необходимо создать полный пакет официальных технических документов для сертификации и коммерческого запуска носимого медицинского устройства нового поколения.

Описание устройства

Устройство представляет собой систему из двух поясов с датчиками растяжения (грудной и брюшной каналы) со встроенной электрокардиографией (ЭКГ), модулем искусственного интеллекта для анализа данных и обучающим программным модулем.

Объём работ

Требуется разработать следующий комплект документов:

• 1. Эксплуатационное руководство пользователя на русском и английском языках.
• 2. Сервисное руководство для технических центров.
• 3. Техническое описание устройства, включающее:
  • Блок-схемы и структурные диаграммы.
  • Описание интерфейсов.
  • Электрические характеристики.
  • Спецификации батареи.
  • Описание материалов.
• 4. Спецификация программного обеспечения и алгоритмов, включающая:
  • Описание входных и выходных сигналов.
  • Форматы данных.
  • Требования к конфиденциальности и хранению данных.
• 5. Пакет документов для соответствия стандартам (рекомендации по IEC 60601, ISO 13485/MDR, калибровке, протоколы испытаний).
• 6. Шаблоны этикеток, ярлыков и предупреждений.
• 7. Перечень тестов и критериев приемки устройства.

Требования к исполнителю

• Обязательно: Опыт разработки документации для медицинской техники в соответствии со стандартами IEC 60601, ISO 13485, MDR.
• Портфолио с примерами руководств, мануалов и технических заданий для медицинских устройств или носимых биосенсоров.
• Навыки работы с форматами DOCX, PDF, умение создавать блок-схемы и схемы подключения.
• Способность четко описывать алгоритмы работы и требования к ПО (схемы данных, API, политики приватности).
• Технический английский язык на уровне выше среднего (для перевода и международной подачи документов).
• Желательно: Опыт работы с устройствами для регистрации ЭКГ, вариабельности сердечного ритма (HRV), пульсометрами или дыхательной аппаратурой.

Контрольное задание

Для подтверждения компетенций кандидату необходимо в течение 5 рабочих дней выполнить контрольную часть работы: подготовить пример одной главы пользовательского мануала (объемом 1-2 страницы).