Техническое задание: Разработка документации для медицинского устройства

Необходимо создать полный пакет официальных технических документов для сертификации и коммерческого запуска носимого медицинского устройства нового поколения.

Описание устройства

Устройство представляет собой систему из двух поясов с датчиками растяжения (грудной и брюшной каналы) со встроенной электрокардиографией (ЭКГ), модулем искусственного интеллекта для анализа данных и обучающим программным модулем.

Объём работ

Требуется разработать следующий комплект документов:

  • 1. Эксплуатационное руководство пользователя на русском и английском языках.
  • 2. Сервисное руководство для технических центров.
  • 3. Техническое описание устройства, включающее:
    • Блок-схемы и структурные диаграммы.
    • Описание интерфейсов.
    • Электрические характеристики.
    • Спецификации батареи.
    • Описание материалов.
  • 4. Спецификация программного обеспечения и алгоритмов, включающая:
    • Описание входных и выходных сигналов.
    • Форматы данных.
    • Требования к конфиденциальности и хранению данных.
  • 5. Пакет документов для соответствия стандартам (рекомендации по IEC 60601, ISO 13485/MDR, калибровке, протоколы испытаний).
  • 6. Шаблоны этикеток, ярлыков и предупреждений.
  • 7. Перечень тестов и критериев приемки устройства.

Требования к исполнителю

  • Обязательно: Опыт разработки документации для медицинской техники в соответствии со стандартами IEC 60601, ISO 13485, MDR.
  • Портфолио с примерами руководств, мануалов и технических заданий для медицинских устройств или носимых биосенсоров.
  • Навыки работы с форматами DOCX, PDF, умение создавать блок-схемы и схемы подключения.
  • Способность четко описывать алгоритмы работы и требования к ПО (схемы данных, API, политики приватности).
  • Технический английский язык на уровне выше среднего (для перевода и международной подачи документов).
  • Желательно: Опыт работы с устройствами для регистрации ЭКГ, вариабельности сердечного ритма (HRV), пульсометрами или дыхательной аппаратурой.

Контрольное задание

Для подтверждения компетенций кандидату необходимо в течение 5 рабочих дней выполнить контрольную часть работы: подготовить пример одной главы пользовательского мануала (объемом 1-2 страницы).